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風險評估在藥品研發(fā)中的應(yīng)用

風險評估在藥品研發(fā)中的應(yīng)用

作者:鄭偉

摘要:

近些年,隨著我國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的快速發(fā)展,一些與其相關(guān)的輔助性的研究工作也隨機發(fā)展起來,這些輔助性的研究促進了整個醫(yī)藥行業(yè)朝著更加規(guī)范、合理、成熟的方向發(fā)展。其中,風險評估的應(yīng)用最具代表性。

     美國在藥品開發(fā)領(lǐng)域?qū)︼L險評估的應(yīng)用比較成熟,不僅總體研發(fā)過程應(yīng)用風險評估,而且風險評估伴隨各個階段。我國目前對風險評估的應(yīng)用還處于開發(fā)摸索階段,各醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)對風險評估的認識也是深淺不一、理解層次參差不齊、應(yīng)用范圍寬窄各異。那么,什么是風險評估?為什么要在藥品開發(fā)中使用風險評估?風險評估如何在藥品開發(fā)中合理、準確、有效地應(yīng)用呢?

一、 什么是風險評估?

風險評估的定義是:在風險管理過程中,組織信息以支持做出風險決定的系統(tǒng)過程。它由風險識別、風險分析及風險評估組成。首先,風險評估是以管理作為主框架,在活動過程中進行實施;其次,風險評估是建立在對所進行的活動有一定了解的基礎(chǔ)之上,綜合分析后所作出的系統(tǒng)性的判定

二、 為什么要在藥品開發(fā)中使用風險評估?

   藥品開發(fā)是一個以人為主導的活動過程,人的主觀意識、技術(shù)水準及經(jīng)驗知識決定著藥品開發(fā)的進度、深度、終產(chǎn)品的質(zhì)量等。風險評估在藥品開發(fā)過程中的應(yīng)用可以客觀體現(xiàn)藥品研發(fā)的科學性,同時,事先的評估可以使人力、物力、時間合理而有效的利用。藥品研發(fā)過程中使用風險評估的理由具體如下:

1、 可以在產(chǎn)品開發(fā)伊始確定相應(yīng)的風險水平;

2、 將有效的開發(fā)資源按照重要性排序;

3、 評價物料的關(guān)鍵屬性;

4、 確定關(guān)鍵工藝參數(shù),并建立生產(chǎn)控制;

5、 減少產(chǎn)品質(zhì)量特性的可變性;

6、 評價放大規(guī)模和技術(shù)轉(zhuǎn)移是否需要額外研究。*(等)

三、 哪些工具可以用來作風險評估?

   風險評估本身就是一個輔助性的研究性工具,因此只能用一些具有科學性的、經(jīng)過驗證的、并與之相關(guān)的實用性工具對風險評估進行系統(tǒng)管理,使風險評估在藥品研發(fā)過程中方法、理由更充足,使整個項目從合理、正確的方向發(fā)展。

  ICHQ9列出的工具包括:

1、故障模式影響分析(FMEA

?2、故障模式,影響及危害性分析(FMECA

?3、故障樹分析(FTA

?4、危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP

?5、危害可操作性分析(HAZOP

?6、初步危害分析(PHA

?7、風險排序和過濾。

四、 風險評估如何在藥品開發(fā)過程中得以應(yīng)用?

   在整個產(chǎn)品開發(fā)過程都應(yīng)遵循:確定風險存在—分析風險—風險評估這一原則。風險存在的確定基于開發(fā)項目的背景信息、研發(fā)者的經(jīng)驗層次、研發(fā)產(chǎn)品的基本信息、實驗基礎(chǔ)設(shè)施等;風險分析是對所存在的風險進行種類歸類、嚴重程度排序、或風險等級劃分等,是對風險特性進行的簡單總結(jié)歸納的結(jié)果;風險評估是對風險分析的詳細說明及解釋,并給出相應(yīng)的避免或較少風險的措施。

如何針對產(chǎn)品的特性建立合適的風險評估體系

1、 產(chǎn)品開發(fā)伊始進行總體風險評估。

    總體上的風險評估是建立在對所開發(fā)產(chǎn)品有充分了解、對產(chǎn)品的開發(fā)過程有一定把握的基礎(chǔ)之上的,除了要對暴露出的風險進行風險評估外,還要對潛在的風險進行風險評估,努力做到面面俱到、層層深入。

2、初始風險評估

    所謂的初始風險評估就是在進行研究性試驗前,根據(jù)產(chǎn)品特性及基礎(chǔ)設(shè)施情況,對暴露出的或潛在的風險所進行的風險定位及分析,對產(chǎn)品的總體風險評估也屬于初始風險評估。

3、實施過程中的風險再評估。

    初始的風險評估并不是一成不變的,隨著項目的有序開展,在實驗結(jié)果、實驗數(shù)據(jù)、實驗進展程度的驗證下,初始進行評估的風險等級有可能發(fā)生改變,一旦改變,就要針對問題重新進行風險評估,這在處方和工藝開發(fā)過程中尤為突出.

4、 風險評估結(jié)果總結(jié)。

在項目結(jié)束后可以針對風險評估對整個項目進行總結(jié)歸納。風險評估使用最為密集的地方往往即是項目最困難實施的地方,因此,對風險評估結(jié)果總結(jié)、分析不僅可以評價風險評估的效果,也增加了開發(fā)者經(jīng)驗知識的獲得,從而提升研究機構(gòu)的整體水平。

五、 結(jié)語

藥品研發(fā)中的風險評估是一個輔助性的研究性工具,也是一個系統(tǒng)性的管理過程。某一具體方面進行的風險評估可以視為解決問題、優(yōu)化方案的方法或工具,總體項目開展中的項目評估就形成了一套完整的、有序的管理體系了,只有某一具體方面的風險評估做到合理,整個風險管理體系才能更有效地發(fā)揮作用。

藥品研發(fā)中風險評估的應(yīng)用還應(yīng)結(jié)合我國醫(yī)藥研究領(lǐng)域的基本情況。我國的醫(yī)藥研究水平跟美國、日本、歐洲等發(fā)達國家還有很大差距,與此相關(guān)的一些理論體系我們直接套用可能是不適用的,因此在應(yīng)用過程中應(yīng)注重借鑒、參考,篩選有用的,結(jié)合實際情況靈活運用。

參開文獻:

1、美國FDARisk assessment in the IR and MR examples》(緩釋、速釋片劑風險評估應(yīng)用案例)

2、 美國FDAExample QbD for MR Generic drugs》(緩釋仿制藥質(zhì)量源于設(shè)計案例);

3、 百拇醫(yī)藥網(wǎng),《新藥研發(fā)中的風險管理》

4、 道客巴巴網(wǎng),《新藥研發(fā)項目風險評價指標體系研究進展》。

                                                

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